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今年以来，安康市食品药品监督管理局对医疗器械生产企业，更加注重日常性监管，制定了专门的日常监管实施计划，使得监管工作更加规范和完善。
与以往对医疗器械生产企业监管相比，今年的日常监管突出表现了四个特点：一是进一步强调了医疗器械生产企业是医疗器械产品质量安全的第一责任人，明确提出了生产企业应主动开展质量体系运行状况自查；应主动报送企业重要变动情况和产品质量事故、不良事件等重大信息；应主动配合监管部门开展相关工作等要求。二是市、县药监部门按照年度计划，对辖区内列为常规检查的企业每年至少检查两次，最多不超过四次；重点监控上年度质量抽验不合格及发生重大产品质量事故、受到行政处罚或不良行为登记的企业，以及因生产条件、质量管理体系、生产工艺等发生变化有可能造成产品质量隐患的企业。三是为了促进医疗器械生产领域诚信体系建设，对辖区内的企业按“一企一档”的要求建立监管档案，使每家企业的信用情况清晰可查；对日常监督检查中发现的不良行为，按规定详细记录在案并存入企业监管档案；对达到一定条件且无不良行为记录的企业，则豁免检查或减少检查频次。四是在原有日常监督检查模式的基础上，提出了检查前有计划、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式，使得检查的目的性、针对性更加突出。
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