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各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，省药品检验所：
根据《中华人民共和国药品管理法》及国家和我省药品抽验计划，省药品检验所和各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局及其药品检验机构于2008年第一季度在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽样检验。据此发布2008年第一季度《湖北省药品质量公告》。望各地继续加强对本辖区药品质量的监督检查，并对本期《公告》中的不合格药品依法予以查处。对国家、省药品质量公告中已公布的标示生产单位未生产的假冒药品必须立即查处，不应再抽样。
二00八年五月十二日
08年第一季度湖北省药品质量公告
湖北省食品药品监督管理局发布 2008年5月
根据国家和我省药品抽验计划，省药品检验所及各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局及其药品检验机构于2008年第一季度对辖区内54家药品生产企业、546家药品经营企业及287家医疗机构的药品质量进行了监督检查抽验。现将结果予以公告：
2008年第一季度全省完成抽验药品809个品种1840批，不合格175个品种335批。其中日常监督抽验697个品种1427批，不合格170个品种312批，不合格率为21.9％；跟踪抽验184个品种256批，不合格16个品种20批，不合格率为7.8％；专项抽验74个品种157批，不合格2个品种3批，不合格率为1.9％。
一、药品质量状况
按药品来源分类：
在日常监督抽验中，药品生产企业抽验45个品种66批，不合格3个品种3批，不合格率为4.5％，而2007年第四季度全部合格；药品经营企业抽验488个品种912批，不合格113个品种187批，不合格率为20.5％，比2007年第四季度的35.2％下降了14.7个百分点；医疗机构购进药品抽验297个品种443批，不合格84个品种122批，不合格率为27.5%，比2007年第四季度的30.2％下降了2.7个百分点；医疗机构自配制剂抽验5个品种6批，全部合格。
按药品类别分类：
在日常监督抽验中，化学药品抽验178个品种370批，占日常监督抽验批数的25.93％，不合格31个品种59批，不合格率为15.9％；抗生素药品抽验60个品种139批，占日常监督抽验批数的9.74％，不合格9个品种12批，不合格率为8.6％；生化药品抽验8个品种27批，占日常监督抽验批数的1.89％，不合格2个品种2批，不合格率为7.4％；中成药品抽验355个品种683批，占日常监督抽验批数的47.86％，不合格70个品种105批，不合格率为15.4％；中药材（饮片）抽验96个品种208批，占日常监督抽验批数的14.58％，不合格58个品种134批，不合格率为64.4％。
按抽验类型分类：
专项抽验及跟踪抽验为非针对性抽验，抽验结果具有一定的代表性。共抽验245个品种413批，不合格18个品种23批，不合格率为5.6％。其中，专项抽验157批，不合格3个品种3批，不合格率为1.9％；跟踪抽验256批，不合格16个品种20批，不合格率为7.8％。
二、药品质量分析
2008年第一季度的日常监督抽验不合格率为21.9％，比2007年第四季度的32.4％下降了10.6个百分点。其中：
原料药与制剂共抽验1219批，占日常监督抽验批数的85.4%，不合格178批，占日常监督抽验不合格批数的57.1%，不合格率为14.6%；中药材（饮片）抽验208批，占日常监督抽验总批数的14.6%，不合格134批，占日常监督抽验不合格批数的42.9%，不合格率为64.4%。
中西药制剂不合格检验项共230批次，其中，单项性状不合格40批，占制剂不合格批数的17.4％；含量测定项不合格13批次，占制剂不合格批数的5.6％。中药材（饮片）不合格检验项共215批次，其中，单项性状不合格40批次，占中药材（饮片）不合格批数18.6％；含量测定项不合格4批次，占制剂不合格批数的1.86％。
注射剂共抽验223批，不合格27批，不合格率为12.1%，其中的18批为可见异物不合格，占注射剂不合格的66.7%。这一方面反映注射剂中可见异物的问题突出，另一方面也反映抽验中有单纯追求不合格率的歧视性抽样倾向。
化学药品不合格31个品种59批，不合格剂型主要是片剂、洗剂、胶囊剂，不合格项目主要为鉴别、含量测定；生化药品不合格2个品种2批，不合格项目主要为可见异物；抗生素药品不合格9个品种12批，不合格剂型主要是注射剂，不合格项目主要为溶液的澄清度与颜色。
中成药不合格70个品种105批，不合格剂型主要是固体制剂，不合格项目主要为性状、含量测定。
中药材（饮片）不合格58个品种134批，不合格项目主要为性状、鉴别、杂质、总灰分。
在化学药品、抗生素药品，特别是注射剂的日常监督抽验中，各地要十分注重所抽样品安全性等药品内在质量项目的检验，提高对反映药品安全性状况的抽样和检验水平。同时，应坚持样品的代表性，防止歧视性抽验。中药材（饮片）不合格率为64.4%，占日常监督抽验不合格批数的42.9%，这一方面说明中药材（饮片）质量状况仍有待提高，另一方面也提示应注重抽样的代表性。
三、对日常监督抽验的单位分析
2008年第一季度，全省对745家单位进行了日常监督抽验，其中，生产企业31家、经营企业461家、医疗机构253家，单位覆盖率分别约占全省（据15个市州上报数据）生产企业、经营企业、医疗机构的16.1%、5.1%、0.8%，同比2007年第一季度有所提高，较2007年第四季度的3.1%、7.2%、1.2%，生产企业上升了13个百分点，经营企业、医疗机构分别下降了2.1、0.4个百分点。各地应进一步提高日常监督检查抽验的单位覆盖率，尤其是医疗机构。要把跟踪抽验不合格单位列为重点监管及抽验对象。
附件：2008年第1季度湖北省药品质量公告
来源：湖北省食品药品监督管理局
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