组织实施国家药品标准，监督实施直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准，负责药品注册初审；拟订中药饮片炮制规范并监督实施；监督实施非处方药物目录；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；实施中药品种保护制度。