一 监督实施医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范和医疗器械产品分类管理目录；

二 负责规定以内医疗器械产品的注册和监督管理；

三 负责医疗器械不良反应事件监测；

四 认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；

五 核发医疗器械、医药包装材料的产品注册和生产许可证；

六 审批医疗器械广告。