关于加快我省药品GMP认证关于加快我省药品GMP认证 2006年12月19日 陕药监办发[2002]24号 各市（区）药品监督管理局： 2001年10月12日，国家药品监督管理局发出了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号)，要求全国所有药品生产企业必须于2004年6月30日前通过GMP认证，并取得“药品GMP证书”。按照这一通知精神，现就加快我省药品GMP认证工作制定实施意见。 一、 指导思想 进一步加大贯彻新《药品管理法》的力度，提高企业的思想认识，加强对企业的培训与咨询服务，突出重点，抓好典型，增强企业实施GMP的紧迫感，以实施GMP为契机，促进企业优化重组，实现GMP认证与产业结构调整协调发展。 二、 工作目标 至2004年6月30日，使我省药品生产企业全面实施GMP，力争使全省认证企业数达到100家以上。 三、 实施步骤 2002年，在保证水针生产的骨干企业通过GMP认证的同时，争取全省有30家以上企业通过认证；2003年，力争有40家企业通过认证；2003年底前，药品生产企业GMP改造及认证申请上报工作全部完成；至2004年6月30日，全省现有主要药品生产企业全部通过GMP认证。 四、具体措施 1、 高度重视，提供有力的组织保证。各市（区）局要将加快监督实施GMP作为当前的一项重要工作来抓，安排专人负责。全面了解辖区内所属企业GMP实施计划，及时掌握企业GMP改造进展情况，并向省局报告。 2、 加强宣传，提高认识。各级药监管理部门要利用各种形式向企业宣传GMP的相关政策，使企业充分认识实施GMP的重要性、必要性，增强企业的紧迫感。引导帮助企业克服畏难情绪，树立信心，变消极被动为积极进取，推动工作开展。 3、 加大对企业实施GMP工作的支持力度。对于企业GMP改造立项和为GMP改造而进行的企业资产重组等涉及《药品生产企业许可证》变更申请，省局将按程序加快审批。对于已开始进行GMP改造的企业，由市（区）局出函说明情况，省局将加快对其药品广告、药品委托加工及异地生产的审批。 4、 进一步加大GMP培训工作力度，提高人员素质。省局将在2001年的基础上，进一步扩大培训规模，增加培训次数，丰富培训的组织和教学形式。初步计划2002年培训2期以上，2003年底前，其余企业基本培训一遍。各市（区）局负责GMP工作的同志要于2002年内全部培训一遍。 5、 抓好GMP实施典型。各市（区）局要在掌握辖区内所属企业实施GMP工作情况的基础上，选择部分条件较为成熟的企业作为重点企业分期向省局推荐，尤其要注意选择一些有代表性的中小企业。省局将对这些企业进行重点扶持，抓好典型，树立榜样。同时，组织企业交流经验，互相学习，带动GMP认证工作全面开展。 6、 加强对企业实施GMP工作的指导。省局将充分发挥药品管理服务中心的作用，建立我省GMP专家库和GMP信息平台，从GMP改造立项、方案审定到软、硬件建设，为企业提供一条龙全方位的咨询、指导与服务，并使之规范化、科学化。 7、 严格执行GMP相关政策。对于申请新建车间、新增生产范围、委托加工、异地生产、生产新药、仿制药品等事项的办理，严格把关，坚持以GMP 认证为先决条件。 8、 各级药监管理部门要加强对企业的引导，鼓励帮助企业以各种形式实现优化重组，把加快GMP认证与产业结构调整有机结合起来。同时，会同行业、物价等管理部门，积极为企业实施GMP争取资金、财政、价格等方面的优惠或支持。 9、 在省局统一部署下，加强对全省已认证企业的监督检查，防止企业GMP认证后的质量管理水平的下滑。 五、要求 1、各市（区）局要根据本《实施意见》的要求，将本局负责GMP工作的人员及联系电话上报省局。同时，对本地区企业GMP改造情况进行摸底，尤其要掌握水针生产企业GMP改造情况，及时上报省局。 2、对超过规定期限未能取得GMP认证的大输液、粉针、冻干粉针、水针生产企业加强监督，发现问题，要依法查处，重大问题，要及时上报省局。 3、对于2004年6月30日后未取得GMP认证的企业，将按国家药品监督管理局的有关规定执行。 　　　　　　　二ＯＯ二年二月十日