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根据《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知 》（国食药监安 〔2011〕 101号）精神，省局将对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业实施监督检查，具体要求如下：
一、药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查。
二、企业提交自查报告及相关资料一式两份，包括：
1、《药品生产许可证》复印件；
2、《药品GMP证书》复印件；
3、企业概况；
4、上次认证缺陷项目表及整改情况；
5、企业组织机构图及认证后企业负责人、生产、质量管理负责人（包括部门负责人）变更情况。如有变更需上报现有人员简历；
6、企业生产范围全部剂型和品种表；
7、企业认证后生产品种批次批量表；
8、药品生产管理和质量管理自查情况；
9、认证后企业主要设备、制水系统及空气净化系统变更及验证情况；
10、生产车间工艺平面布局图；送、回、排风管道布局图；
11、企业申报资料真实性声明；
12、企业联系人、联系电话（打印在封面）。
三、现场检查时企业申请剂型需动态生产。
四、现场检查程序及要求与认证相同。
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