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各有关市（区）食品药品监督管理局、有关药品生产企业：
根据国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）精神，省局下发了《关于注射剂类药品生产企业上报工艺和处方的通知》（陕食药监安发[2007]176号）和《关于下发〈陕西省注射剂生产工艺和处方核查上报要点及要求〉的通知》（陕食药监安发[2007]217号）。按照文件要求，2007年对全省大容量注射剂类药品生产工艺和处方进行了全面核查。根据工作部署，今年上半年，将开展小容量注射剂（含粉针剂和冻干粉针剂，以下同）类药品生产工艺和处方核查工作。现将有关要求通知如下：
一、小容量注射剂的核查，生产工艺与大容量注射剂的相同部分，按照陕食药监安发[2007]176号和陕食药监安发[2007]217号文件的要求进行。对于冻干粉针剂和中药注射剂的特殊工艺部分，如冻干粉针剂的冻干工艺及中药注射剂的前处理、提取，要严格按照其生产工艺的特点，进行专项核查。
二、药品生产企业申报资料。
1、本企业全部小容量注射剂类药品品种目录（附件1）。内容包括：序号、药品名称、批准文号、规格、剂型、处方变更（变更、未变更）、工艺变更（变更、未变更）、生产状况（生产、未生产）等。
2、每个生产品种国家局批准的工艺和处方，实际生产的工艺处方和工艺流程图。内容包括：配液温度、搅拌时间、静置时间、滤材及孔径、药液PH值、PH值调节剂的名称及浓度、灭菌时间、灭菌温度、灭菌压力、F0值等。中药注射剂还须注明：提取、浓缩的溶媒名称、浓度、温度、时间、压力，醇沉的浓度、温度、时间，过滤次数，增溶剂、助溶剂等的名称及浓度。
3、 每个生产品种的工艺操作规程。要求注明从称量到包装的每个关键工序的具体参数。
4、工艺处方变更的理由及验证资料。变更后的注册补充申请资料。
5、未生产品种的名称、时间及原因。
6、工艺和处方、工艺流程图、工艺操作规程三者必须相符合，全部资料一式一份，待现场核查确认后，资料一式两份，电子版一份，分别上报所在地的市（区）局和省局。
三、现场核查。
省局统一抽调人员组成专家核查组，对全省34家小容量注射剂类药品生产企业进行核查（仅对企业申报的在生产品种进行核查）。
1、核查组根据企业提供的资料，对每个品种的工艺处方、生产设备、检验仪器、原辅料供应及检验进行核对，根据工艺操作规程核对批生产记录、根据质量标准核查检验报告和检验记录。做到工艺流程、工艺操作规程、批生产纪录三者相符合。对不符合的品种，核查不予通过，并在核查报告中注明。
2、对于最终灭菌制剂，要核查灭菌时间、温度、压力、F0值。
3、对于高风险品种、中药注射剂、乳剂等，要特别注意每个关键工序的具体参数。对于大分子量成分的制剂，注意滤器的孔径能否通过及除菌效果，其灭菌条件必须达到要求。
4、核查组要按要求认真填写现场核查报告。（附件2）
对于变更处方、变更生产工艺的品种，企业未提供有效完整的验证资料，及未向省局注册处申报补充申请资料的，核查组要在现场核查报告中注明。
联系人：王展辉 电话：029-62288053
附件1：小容量注射剂类药品品种目录
附件2：小容量注射剂类药品工艺处方现场核查报告
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