陕西省食品药品监督管理局文件
陕食药监安发[2005]53号
各市（区）食品药品监督管理局：
为了进一步加强药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证跟踪检查工作，我局制定了《药品GMP认证跟踪检查制度》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○五年四月十八日
一、制定依据
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《陕西省药品生产质量管理规范认证管理暂行办法》，制定本工作制度。
二、检查范围
跟踪检查是指对已通过GMP认证的药品生产企业（车间）的监督检查。省内已取得《药品GMP证书》的药品生产企业（车间），在证书有效期内原则上每年应进行一次跟踪检查。
三、检查标准
根据《药品生产质量管理规范》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）制定的《药品GMP认证检查评定标准》实施现场检查。
四、职责与分工
陕西省食品药品监督管理局（以下简称省局）安监处负责全省药品GMP认证企业跟踪检查的组织、实施及协调工作。由国家局颁发《药品GMP证书》的企业，跟踪检查工作由省局安监处组织实施。由省局颁发《药品GMP证书》企业的跟踪检查工作，由省局安监处负责组织、协调，企业所在地的市（区）局按照授权范围负责跟踪检查计划制定及组织实施。
五、 检查计划、检查组的组成及方案制定
省局组织的跟踪检查，由安监处制定跟踪检查计划，确定需要跟踪检查的企业及检查范围，并根据检查计划制定现场检查方案（或委托市（区）局制定现场检查方案），检查方案包括检查日程、检查项目、检查组成员及分工、重点核查的问题等。
检查组应由3人组成并实行组长负责制。每个检查组至少要有2名GMP检查员。省局组织的检查组可以有1名企业所在地的市（区）局的GMP检查员参加检查。现场检查方案审核通过后由省局安监处组织实施。
各市（区）局参照省局要求抽调检查员、制定检查计划和现场检查方案，经市（区）局主管局领导批准后组织实施。市（区）局组织的检查组应由3人组成，其中至少应有1名药品GMP检查员。
六、 现场检查
现场检查原则上应按照GMP的要求对企业进行全面检查。对于一年以上未出现药品质量问题的企业，可以只针对企业在GMP认证及前次跟踪检查中发现的缺陷项目整改情况进行检查，并可以和药品生产企业日常监督检查结合进行。
跟踪检查的现场检查程序参照药品GMP认证现场检查程序进行。现场检查纪律执行《陕西省药品GMP认证跟踪检查纪律》。
现场检查时间应根据被检查企业规模及生产剂型确定，全面检查一般为每个企业检查1-2天。缺陷项目整改情况检查原则上不超过1天。
现场检查中检查组应认真履行职责，严格按标准进行检查，如实记录检查情况和缺陷项目，对全面检查的企业还应重点核查：
1、国家局、省局委派的检查组检查时提出的以及上一年度跟踪检查时提出的缺陷项目的整改情况；
2、生产、质量负责人是否有变动，是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工队伍及培训情况；
3、生产车间和生产设备的使用维护情况；
4、空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；
5、认证以来生产的批次、批量情况；
6、认证以来所生产的批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；委托检验是否按规定报省局备案；
7、药品生产质量问题的整改情况；
8、有否委托生产或接受委托的情况，是否经过报批；
9、再验证情况；
10、企业是否有违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规的行为；
11、其他情况。
现场检查结束应填写药品GMP认证跟踪检查报告，报告必须由检查组全体成员和被检查企业负责人签字。检查组应将检查报告及时报送检查组派出单位。
七、 现场检查报告审查
省局及市（区）局要分别审核跟踪检查的现场检查报告，对缺陷项目未超出药品GMP认证规定的，由省局及市（区）局负责监督被检查企业限期改正。缺陷项目超出药品GMP认证规定的，检查资料及检查报告统一报送省局安监处进一步审核，提出处理意见后报主管局领导审定。由国家局颁发《药品GMP证书》的企业，跟踪检查中缺陷项目超出药品GMP认证规定的，由省局提出初步审核意见后，上报国家局审定。
省局安监处定期将全省跟踪检查工作情况汇总上报国家局安全监管司。
附：1、《药品GMP认证跟踪检查计划表（样式）》；
http://www.sxyj.gov.cn/downloadfiles/71.doc
2、《药品GMP认证跟踪检查现场检查方案（样式）》；
http://www.sxyj.gov.cn/downloadfiles/72.doc
3、《药品GMP认证跟踪检查现场检查报告（样式）》；
http://www.sxyj.gov.cn/downloadfiles/73.doc
4、《药品GMP认证跟踪检查现场检查不合格项目情况（样式）》；
http://www.sxyj.gov.cn/downloadfiles/73.doc
5、《药品GMP认证跟踪检查缺陷项目整改报告表（样式）》。
http://www.sxyj.gov.cn/downloadfiles/75.doc
6、《陕西省药品GMP认证跟踪检查纪律》
http://www.sxyj.gov.cn/downloadfiles/76.doc