当前位置: 首页 > 信息公开目录 > 文件通知 > 正文
  • 信息名称

    关于进一步做好《陕西省药品GMP认证管理若干规定》的通知

  • 索引号

    yjj/2019-00010

  • 文号

  • 状态

    有效

  • 发布时间

    2019年08月23日 00:00

关于进一步做好《陕西省药品GMP认证管理若干规定》的通知
发布时间 : 2019年08月23日 00:00    点击量:

各药品生产企业:

为了适应新体制下的监管模式,推进“放管服”改革,提高认证质量和实效,我局修订了《陕西省药品GMP认证管理若干规定》(以下简称《规定》),并于2019年7月6日实施。《规定》实施2个月来,提高了效率,降低了企业成本,受到了企业好评。但是也出现了企业不适应、准备不足、资料不全、不通过率提高以及现场检查工作简单化等问题。为了进一步做好《规定》,既要体现“放管服”精神,又要提高认证质量,现对企业提出以下要求,请遵照执行。

一、严格按照规定提前6个月申报资料

新修订《规定》将认证办理时限由145个工作日压缩为63个工作日,为了实现企业新、旧药品GMP证书有效期的无缝对接,企业应给自己预留充分时间,应按照国家局《药品GMP认证管理办法》第八条规定,在现有《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请药品GMP认证。

二、药品GMP认证申请资料要完整、详细、充分

新修订《规定》,在提高认证质量和实效的同时,对企业GMP认证的准备GMP以及申报资料提出了更高要求。根据新修订《规定》第三条规定,申请药品GMP认证的生产企业需向省局政务大厅报送7项内容的药品GMP认证申请资料,第1项内容包含国家局《药品GMP认证管理办法》第九条规定所列资料。

三、质量受权人要严格把关,确保消除严重缺陷、主要缺陷,大幅度减少一般缺陷

在申报资料前,企业要认真开展全员药品GMP自检和质量审计工作,确保发现的缺陷项目整改到位,坚决消除严重缺陷、主要缺陷,努力将一般缺陷大幅减少,以提高企业认证通过率。

四、严格按照规范要求申报并填写认证范围

企业应按照“剂型”申报药品GMP认证范围,原认证范围注明“含中药前处理及提取或含生化提取”的企业,申请认证范围按剂型填报,不再注明“含中药前处理及提取或含生化提取”;“含中药前处理及提取或含生化提取”与制剂不在同一地址的,申请认证范围应分认证地址和认证范围分别填写并注明。除新申报的含中药前处理及提取或含生化提取车间外,我局将按照药品注册标准及工艺进行全过程认证现场检查。

                                                                                                                                   陕西省药品监督管理局

                                                                                                                                        2019年8月23日

(公开属性:主动公开)

 

 


版权所有:陕西省药品监督管理局  未经许可 禁止非法拷贝或镜象   网站标识码:6100000052
地址:陕西省西安市雁塔区高新六路56号    邮编:710065
电话:029-62288000    传真:029-62288004
ICP备案号:陕ICP备11002419号-2陕公网安备:61019002000763

微信公众号

监管业务