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赴海南专题调研一次性进口临床急需药品工作开展和仿制药一致性评价进展情况报告
发布时间 : 2019-05-06 00:00    点击量:

为落实《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》要求,营造深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的政策和制度环境,建立科技创新和产业发展双通道, 学习借鉴其他省市的先进经验和做法,4月15日至17日任彦保副局长带领注册处相关人员赴海南省,专题调研一次性进口临床急需药品工作开展和仿制药一致性评价进展情况。

一、考察调研基本情况

调研组在“博鳌乐城国际医疗旅游先行区”实地察看了博鳌先行区规划馆,博鳌恒大国际医院、博鳌乐城超级医院、博鳌超级中医院,与海南省局和医院负责人进行交流座谈,了解临床急需进口医疗器械、药品的申报和使用情况。

(一)一次性进口临床急需药品工作开展情况

1.争取优惠政策情况

海南省作为“多规合一”国内首个自贸港试点省份,为配合“博鳌乐城国际医疗旅游先行区”的顺利发展,在海南省政府的部署下,海南省药监局与相关部委积极沟通协调,经过多方争取和努力,国务院先后下发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》和《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》,授予海南省人民政府对先行区医疗机构因临床急需进口医疗器械和药品(不含疫苗)的审批权。这两类授权在全国是第一例,目前也是唯一的一例。此外,还争取到了国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的美国默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗在中国内地上市,并支持博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)优先使用。

这项政策的获批是我国医疗卫生领域供给侧改革的一项突破,对推动海南省医疗健康产业快速发展、促进乐城先行区发展建设及先行区内医疗机构高效运营有着至关重要的意义,将部分去国外的就医需求留在乐城先行区,享受到国际一流的医疗服务。

2.临床效果和社会反响

乐城先行区目前只在博鳌超级医院试点进口临床急需医疗器械和药品,截至2019年4月15日,海南省共批准进口16批次13个品规临床急需药品、12批20个品种138套医疗器械,批准的产品包括:纳武单抗注射剂、派姆单抗注射剂、帕博西尼胶囊、尼拉帕尼胶囊、瑞博西尼片剂、司库奇尤单抗注射剂、替诺福韦艾拉酚胺片剂、波士顿Ⅰ型人工角膜、波士顿Ⅱ型人工角膜、人工耳蜗植入体、皮下植入式心律转复除颤器、植入式心脏起搏器、药物洗脱冠脉支架系统、弯型可视双向可调弯导引鞘管、经导管植入式无导线起搏系统、传送鞘管、电生理标测系统体表电极、HD高密度定位标测导管及其连线、接触压力光感应消融导管、植入式再同步治疗心律转复除颤器、起搏电极导线、心室电极导线等。

目前已经使用临床急需进口医疗器械50套,用于33名患者;临床急需进口药品用于21名患者;联手创造“全国第一”达到11个。临床急需进口医疗器械手术的实施均由国内排名前三的院士专家团队负责,进口的临床急需药品和医疗器械,解决了肿瘤、银屑病、心脏病、失聪失明等患者的问题,取得了良好的临床效果和社会反响,这些优惠政策不仅吸引了全国各地患者,也吸引了各大医疗机构在海南乐城先行区投资兴建大型医疗、医养机构。

3.严格过程监管

海南省药监局为让患者真正受益、严格按照有关程序审核把关,严格过程监管,守好安全底线,在先行区临床急需药械监管方面主要做了以下五个方面的工作:

一是配套制定管理办法。在国家局指导下,先后制定了《临床急需进口少量药品报批操作规程》《临床急需进口少量药品申报材料模板》《临床急需进口医疗器械管理暂行规定》《临床急需进口医疗器械申报指南》、《先行区临床急需进口药品管理暂行规定》。2018年国务院相关政策出台后,海南局2019年4月9日印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品申报指南》(琼药监办[2019]70号)。

二是严把准入关。乐城先行区临床急需药械的申报均需基于医疗机构的申请和卫健部门出具的临床急需认可意见,海南局严格审核申报材料,并严格控制品种及数量。

三是严格过程监管。首先对于临床急需药械,要求提供从生产厂家到医疗机构全链条的供货协议和货运单,保证渠道合法;其次要求提供每一批进口药械的检验报告或产品合格证明文件,确保产品合格;三是派人现场监督医疗机构做好临床急需药械到货查验、入库、领用记录,在每次使用前认真核对药械信息和患者信息,确保临床急需药械仅在指定医疗机构内用于特定医疗目的;四是要求医疗机构使用临床急需药械前向患者和家属告知并签署知情同意书,器械同时需通过伦理审查;五是组织开发先行区进口药械信息化追溯系统,加强先行区进口药械事中事后监管,实行进口药械一药(械)一码,切实做到每一件药械可溯、可控,不流出先行区。

四是严格风险防控。一是制定《临床急需进口医疗器械监管负面清单》《临床急需进口药品监管负面清单》,要求先行区医疗机构对每一病例跟踪观察,开展临床使用效果评价、不良反应/事件监测及风险防控等工作。二是监督医疗机构制定完善的安全防范措施和风险控制计划,发生严重不良反应/事件等紧急情况时,立即启动应急预案,采取防范控制措施,及时处置。三是建立了临床急需药械不良反应/事件主动监测工作机制。选调了13名业务能力强、英语水平优秀的监测工作人员组成博鳌药械不良事件监测小组,分期轮流常驻先行区负责日常监测。

五是加强协调服务。为了医疗机构尽快完成临床急需进口医疗器械申报,确保临床使用可及性,采取了加强申报前期的指导沟通、开展规范性文件和申报指南培训、不定期听取各相关方意见、不断完善申报指南、事先与国外制造商进行产品技术交流等协调服务措施。

(二)仿制药一致性评价进展情况

海南省共有药品生产企业95家,药品批准文号3084个,仿制药共2600个占比85%, 全省40家企业246个批准文号药品启动了一致性评价研究工作,289基药品种文号63个,289基药外品种文号183个,其中3个企业的3个品种通过了一致性评价,27个一致性评价申请已被CDE受理,24个已完成药学研究,进入BE试验阶段。因为近90%的企业集中在海口市,海口市政府对于通过一致性评价的每个品规补贴50万元,,并结合缴纳增值税情况,奖励50-300万元。海南省工信厅也按照年度销售收入,对通过一致性评价的品种按年度销售比例给予奖励。

二、海南的自身优势

海南省全境仅有900多万人口,由于工业基础薄弱,其GDP仅占全国的0.5%。国务院在海南全岛建设自由贸易试验区,支持海南逐步探索、稳步推进中国特色自由贸易港建设,分步骤、分阶段建立自由贸易港政策和制度体系。海南省学习借鉴国际自由贸易港建设经验,不以转口贸易和加工制造为重点,而以发展旅游业、现代服务业和高新技术产业为主导,更加强调通过人的全面发展,充分激发发展活力和创造力,打造更高层次、更高水平的开放型经济。为发展特色产业,海南省结合本省实际,在博鳌成立了“博鳌乐城国际医疗旅游先行区”,发展试点医疗、医养产业,带动当地经济发展。

(一)优势政策带动

为配合海南全岛建设自由贸易试验区建设,国务院、发改委、财政部、商务部、国家海关等相关部委都设置专门处室或人员负责处理海南省相关事务。国家发改委专门设置了海南事务处,每月召开相关会议处理海南省报批的各类事项和规划。对海南省各项政策实行各部委联动,专事特办,专项审批。

{C} (二){C}吸纳培养专业人才

2018年5月13日,为推动海南自由贸易试验区和中国特色自由贸易港建设,海南省委七届四次全会审议通过《百万人才进海南行动计划》,计划到2020年引进20万各类人才,到2025年实现“百万人才进海南”目标。

《行动计划》包括:实施百万人才集聚计划,大师级人才、杰出人才引进计划,千名领军人才引进计划,“银发精英”会聚计划,党政千人招录计划,事业单位人才延揽计划等。

在中央组织部、有关部委和省市及各自贸区的大力支持下,海南省开展了干部双向交流挂职。分批选派海南省直有关单位和市县领导干部到国(境)外自由贸易港短期培训,到国内其他自由贸易试验区跟班实训,着力提升党政人才国际化素质、海南自由贸易试验区(港)建设能力。在“博鳌乐城国际医疗旅游先行区”的超级医院,就引进了17个院士团队专门开展各类先进医疗器械和药品诊治服务。

为留住人才,海南省除了出台优惠的人才引进政策,还设置了商品房限购限价政策,为专业人才在省内优势地理位置区域拨付专款建设中高档住宅小区,限价销售给引进的专业人才。让引进的人才进的来,留得住。

(三)发展特色产业

海南省孤悬海外,经济基础和技术力量薄弱,但通过争取优惠政策,大力发展医养、医疗产业,让中国患者在国内就可以享受到国际最先进的药品和医疗器械治疗,不但留住了人才,更是通过医养、医疗产业吸引到了投资建设,带动一二三产业融合发展,探索出了一条绿色、可持续、高附加值的产业发展模式。

三、工作建议

(一)专项审批临床一次性进口药械

海南省的优惠政策具有不可复制性,按照现在的监管模式,我省暂时难以争取到相关优惠政策。为让陕西省的病患也享受到先进的药品和医疗器械治疗,我局可与大型药企(配合进口药械)和具有先进诊疗水平的大型医院合作,针对临床病患急需的境外已上市但国内未批准的进口药械,专项向国家药监局报告,专事专报,为患者和医院争取进口临床一次性进口急需药械的审批。

同时积极协调相关部门,与博鳌乐城先行区医疗机构加强联系沟通,为我省的特殊患者精准服务,推动我省医疗健康产业快速发展。

(二)引进人才,留住人才

陕西科研基础雄厚,西安的综合科教实力仅次于北京和上海,居全国第三位。但多年以来,陕西培养的高端人才大多到北上广深和沿海发达省市就业,陕西各大高校的科技成果在外省转化率达70%,形成了人才大量流失,科技成果流失,科技资源存量排名与经济发展水平排序不相称,科技与经济“两张皮”的陕西现象。我省的杨森制药以先进的技术和管理理念为全国药企培养了大量的技术和管理人才,经济和产业的发展离不开专业人才,陕西省要重视人才,出台优惠政策,引进人才,留住人才。

(三)发展符合省情的特色产业

我省是传统中医“道医”的发源地,但中医药产业发展受政策、资金、人才、营利、管理观念和地域限制,一直找不到合适的发展模式,“秦药”品牌一直走不出陕西。海南省的成功经验和模式给了我们全新的启发和视角,我省应充分发挥陕西省中医药大学的学术优势,以点带面,整合高等医学院校的专业、教学科研、人力资等源优势,实现医疗、养老和人才持续输出之间的无缝链接,保证“医养教融合”模式的健康可持续发展。并可以从供给主体、顶层设计、服务延伸、队伍建设、产业发展等方面获取突破。在省内选择合适区域,通过和省内三甲医院的合作,规划发展医养、医疗绿色产业,吸引外地投资,真正造福三秦百姓。

(四)以优势产业带动“秦药”品牌建设

我省的中药材资源在全国排名第4位,但中成药、中药饮片产业2018年收入233.06亿元,仅列全国同行业第20位。中药配方颗粒产业作为中药产业发展的新方向,具有产品利润高、市场前景广阔、拉动上游产业能力强的特点,因其质量稳定、免煎易服的特点,也被越来越多的人群所接受。国内2家中药配方颗粒试点企业看中了陕西优势的中药资源,投资在陕建厂,今年后半年开始试生产。

中药配方颗粒在陕落地生产将有效带动我省中药材种植、加工等产业的快速发展,我省要抓住有利时机,尽快制定出台配套优惠政策,加快推动《陕西省中药配方颗粒质量标准》的制定,鼓励陕西省内药品生产企业投资中药配方颗粒生产,以优势产业带动“秦药”品牌建设。

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