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关于赴广东考察调研医疗器械化妆品监管工作的报告
发布时间 : 2019-05-10 00:00    点击量:

为学习借鉴广东药品监管先进经验,了解广东医疗器械、化妆品企业生产经营及质量管理状况,进一步提升我省监管水平,促进我省医疗器械、化妆品产业健康发展,4月23日-26日,省药品监管局党组书记、局长张小宁带领副局长任彦保和相关处室负责人一行六人赴广东进行考察调研。

考察调研期间,调研组与广东省药品监管局进行了座谈,听取了有关情况介绍,双方重点围绕监管体制改革、基层监管力量建设、“两品一械”监管、信息化建设和科普宣传等工作进行了深入交流,实地观摩了广东省局政务大厅网上许可和网上公示等相关事宜办理流程,了解广东省局食药科普网站建设情况。在广州环亚化妆品科技有限公司、科丝美诗(广州)化妆品有限公司,调研组一行先后深入企业研发中心、生产车间和企业展厅进行考察,详细了解企业发展、新产品研发、质量管控与市场拓展等情况。在广州万孚生物技术股份有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,调研组重点实地考察了企业的研究中心、试验室、产品演示厅等,仔细了解企业发展状况、科技创新、产品研发、市场规模等情况,就企业在陕西兴建分支机构等与企业进行了探讨交流。通过调研,进一步加深了对广东省药品监管工作的理解,增加了对广东医疗器械、化妆品产业快速发展的感性认识,更加深切的体会和感受到广东敢为人先、勇于创新的改革精神和实干劲头,更加感到提高监管效能、加快我省医药产业发展任务之重,对进一步开阔工作思路,创新监管理念,强化服务意识,提升全省药品监管工作水平、推动产业健康发展具有积极意义。现将考察调研情况报告如下:

一、广东省药品监管工作情况

(一)机构编制情况

2018年10月19日,新组建的省药品监督管理局正式挂牌并对外运行。省局机关核定编制92名,现有102人。设10个内设机构,分别为办公室、法规和科技处、行政许可处、药品监督管理一处、药品监督管理二处、医疗器械监督管理处、化妆品监督管理处、执法监督处、人事处和机关党委。

有直属事业单位6个,均为正处级。即:省药品检验所(参公管理单位)、省医疗器械质量监督检验所(参公管理单位)、省药监局审评认证中心、省药监局政务服务中心、省药品不良反应监测中心(参公管理单位)、省执业药师注册中心。另有包装材料容器检验中心为正科级,由省医疗器械质量监督检验所管理。

(二)药品监管对象情况

广东是医药大省,药品、医疗器械、化妆品研发、生产、经营和使用均居全国前列,产业集中度高,监管任务重。目前,全省有药品、医疗器械、化妆品获证生产经营企业125709家,其中,由省药品监管局直接监管的生产经营企业8131家,即药品生产企业571家,药品批发企业1552家,药品经营连锁企业459家,医疗器械一类生产备案1270家,医疗器械二三类生产许可1686家,化妆品生产企业2613家,全省现有国家药品批准文号14285个,医疗机构制剂批准文号2290个,医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案品种35个,二、三类医疗器械注册证8000余张,国产非特殊用途化妆品备案132.4万多个,特殊用途化妆品行政许可批件5016个。

医疗器械、化妆品产业已成为广东省创新发展的重要领域,呈现出以下特点:一是产业规模大。全省医疗器械、化妆品生产经营企业众多,主要聚集分布在经济基础较好、制造业较发达的广州、深圳、珠海等珠江三角洲的核心地区,产值分别达到1500亿元、1400亿元,保持较快增长势头,已为国内医疗器械第一大省和化妆品产业中心。医用监护诊疗设备、临床检验仪器及体外诊断试剂、生物医用材料等产业影响力不断扩大,化妆品从化工原料、模具制造到产品研发、包装设计等的全产业链已形成较大规模,“龙头效应”明显。生产经营企业数量、生产总值等各项指标居全国前列。二是品种覆盖面广。在医疗器械方面,全省有一类医疗器械产品备案约5820件,二类医疗器械注册证约7000张,三类医疗器械注册证1000多张,基本涵盖医疗器械主要品种门类。在化妆品方面,全国近60%的化妆品生产企业和产品都来自广东,并拥有宝洁、安利、美肤宝等众多知名品牌,非特殊用途化妆品产品占到全国总数的62.5%。特殊用途化妆品数量占全国的50%。三是创新产品活跃。医疗器械创新产品申报居全国前列,进入国家局创新特别审批程序产品36个,占全国总数20%,进入广东省第二类创新特别审批程序产品30个;进入国家局优先审批程序产品5个,占全国总数38.5%。

(三)创新监管经验

广东省地处改革开放前沿,是全国医疗器械、化妆品产业大省。近年来,广东省局紧紧围绕“四个最严”要求,树立法治思维,全面深化改革,创新监管方式,落实监管责任,积极探索,创新实践,在“两品一械”监管上积累上许多先进经验。广东省在2018年全国药品安全考核中考评等级为A级,排位第一。通过调研,我们感到,广东省的监管经验主要体现在以下几方面:

一是实施监管效能改革。深化“放管服”各项改革措施,推行告知承诺制和并联审批,通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度,在实行告知承诺制的基础上,推行药品医疗器械、化妆品部分事项并联审批制度,实行“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”,简化审批流程,提高审批效率。所有行政许可事项“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”三项指标均实现100%;办理时限比法定审批时限整体缩短50%,办结业务平均提速80%。出台广东省第二类创新医疗器械特别审批程序和优先审批程序等规定,对急需品种、重点研发品种、有创新技术的医疗器械注册予以优先审批,驱动产业发展。

二是积极推进法治制度建设。推动地方立法,在全国率先出台《广东省化妆品安全条例》《广东省在用医疗器械监督管理条例》列为地方立法项目,出台《疫苗储存和运输监督管理办法》,制定《规范行政处罚自由裁量权适用规则》《行政处罚程序细则》《广东省食品药品稽查工作指引》等文件。围绕转变政府职能加强事中事后监管,从责任管理、信息管理、信用管理、风险管理、许可管理和检查管理等14个方面,构建形成“1+N”监管制度体系,拓宽了监督管理方式方法,进一步明确了企业违法违规法律责任和处罚依据,通过实行行业禁入,严格“处罚到人”落实。

三是大力夯实监管基础。制定了《广东省食品药品检验检测机构能力建设标准(2016—2020年)》,2018年对101个县配备了药品快检装备,实现全省各县(市、区)快检装备配置全覆盖,实现2018年执法装备达标率85%的目标。以省政府办公厅名义印发了《关于加快推进广东省食品药品职业化检查员队伍建设的实施意见》。从2014年开始每年投入200万元,对化妆品进行风险监测,对企业及重点品种实行风险分类管理。此次改革中,广东省在全国率先通过分区域设立五个药品稽查办公室的创新思路,解决基层药品监管力量不足的问题。

四是推进主体责任落实。广东为药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度首批试点省份,通过持有人制度试点工作探索鼓励创新和深化供给侧改革和主体责任落实并发布相关配套文件。目前,广东省已有49家企业共1138个品种获批成为持有人,数量居全国前列。在全国首推药品企业主体责任制度和自查报告制度,实行企业药品安全主体责任承诺制,向社会公示,接受社会监督,并向企业和行业协会发出公开信,督促企业认真履行主体责任,推动行业自律自治。

五是强化宣传舆论引导。树立以“药品安全,宣传为先”的宣传工作理念,与新华网、广东电视台、南方日报等多家媒体合作共建专题专栏,整合多种资源,借助电视广播、报刊杂志、网络平台等渠道,及时发布药品领域监管信息,传播药品领域安全科普知识。投资300余万元建立“安安科普网”,筹集资金3000万元,打造全国首家食品药品科普体验馆。通过网络直播、微电影大赛和拍摄公益宣传情景剧等活动,提升食品药品安全认知度,为扩大部门社会影响、推进社会共治营造浓厚氛围。

{C} 二、{C}调研企业基本情况

(一)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成立于1991年,是全国最大的医疗器械生产企业,2006年9月作为中国首家医疗设备企业在美国纽约交易所上市,市值1400亿元,2018年营业收入137.53亿元。公司主要业务涉及生命信息与支持、体外诊断、数字超声、医学影像四大领域,生产近300种产品机型,在全国31个省市设有分公司,境外拥有40家子公司,全球设立了8个研发中心,申请专利2900余项。2018年9月,深圳迈瑞科技有限公司的注射泵完成注册审批程序,获得由广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证。

(二)广州万孚生物技术有限公司

广州万孚生物技术有限公司成立于1992年,是一家跨国性集团,为集研发、生产、销售于一体的专业体外诊断试剂生产商,产品主要包括感染及传染病类产品、妊娠类检测类产品、毒品检测类产品和POCT定量检测设备等8大系列。2015年,在深圳证交所上市,市值150亿元。先后通过ISO9001:2000质量管理体系认证、14个品种的美国FDA认证和欧盟CE认证等;目前拥有自主知识产权的专利5项、新药证书6项、商标4项,为全球180多个国家和地区客户提供产品解决方案和技术支持。

(三)广州环亚化妆品科技有限公司

广州环亚化妆品科技有限公司成立于2006年,注册资金为8000万美元,是一家集研发、生产、销售等为一体的综合性化妆品企业,产品种类涵盖洁肤、护肤、洗发、护发等领域。在多国建有研发中心和生产基地,国内生产基地共有35条生产线,年生产能力达4亿支,并建有中国化妆品行业第一家院士工作站。已获得82项专利,先后通过了ISO 9001:2008质量管理体系和ISO22716&GMPC化妆品良好生产规范等认证。

(四)科丝美诗(广州)化妆品有限公司

科丝美诗(广州)化妆品有限公司成立于2007年,是一家外商独资的专业化妆品OEM、ODM企业,在多国建有工厂,2018年集团总销售额123亿元。科丝美诗(广州)化妆品有限公司年生产能力1亿瓶,拥有自己的研发团队和具有国际水准的专业研发实验室。与巴黎欧莱雅、美宝莲等著名品牌建有合作关系,公司采用ERP数字化软件管理系统,通过了ISO9001:2008质量管理体系认证、ISO14001(环境管理体系)等认证。

三、我省的差距和不足

一是企业整体规模偏小。目前,我省医疗器械和化妆品生产企业“散、小、低”问题比较突出,两极分化明显,产业基础薄弱。我省有医疗器械生产企业347家(其中,二类企业195家,三类企业32家,一类企业120家),化妆品生产企业37家,行业集中度低,市场分散。2018年医疗器械产业总产值不足40亿元,在全国医疗器械工业中排列第25位,增幅低于全国平均增长水平,年产值过亿元的医疗器械企业仅有8家,尚无年产值过5亿元的企业。化妆品产业总产值约5.3亿元,规模生产企业产值在千万元的只有5家,仅有1家企业产值上亿元。部分企业管理水平不高,主体责任落实不到位,生产过程受控状态不稳定,影响产品质量的持续提升和企业发展。

二是产品结构仍以低端为主。产品多为中低端器械领域,低水平重复产品偏多,相当一部分企业以单一品种为主,在规模拓展方面的空间有限。我省注册备案产品中,一类医疗器械占比超过70%。在口腔义齿领域,虽然近年来数字化口腔义齿设备的出现、3D打印技术的应用推动了行业的发展,但我省75家定制式义齿企业中,不少企业仍没有意识到产业升级的压力。我省化妆品产业品种总数仅占全国总数0.38%,产品也多为常用普通产品,主打产品和知名品牌严重缺乏。

三是企业创新研发能力不足。我省医疗器械和化妆品生产企业研发投入偏少,研发人员占比明显偏低,多数企业无研发中心和机构。2018年我省获国家局创新特别审批核准的产品有1项,新申报的注册产品多为仿照已上市同类产品制造。我省有空军军医大学、西安交通大学、西北大学等高等院校、科研院所和重点实验室,但成果转化和产学研联合还比较滞后。

四是社会共治有待推进。面对日益复杂的监管形势和任务,监管力量仍较为薄弱,监管队伍的专业化水平和执法能力有待进一步提高。公众对医疗器械和化妆品安全科普知识掌握还不够好,行业自律作用尚未有效发挥,企业主体责任尚未夯实,社会监督力量尚未充分激活,社会共治格局构建仍需努力。

四、发展思路与工作建议

广东是我国改革先行者,通过短短几天的紧张考察调研,无论是广东省局的监管理念和经验,还是四家企业规模化效应、产品结构规划、人才队伍配备、研发创新意识、生产质量管理理念、发展战略等方面,都为我们留下深刻印象,也深感我省差距之大压力之重和责任之艰。我省是古丝绸之路的起点和“一带一路”的重要节点,区位优势明显,科研院校富集。结合我省监管体制改革情况和医疗器械、化妆品产业发展状况,在借鉴广东成功发展经验的基础上,围绕全省经济发展大局和追赶超越目标,提出以下促进我省医疗器械和化妆品产业发展思路和工作建议。

(一)强化创新发展,深入推进审评审批制度改革。一是认真贯彻落实《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》,建立联席会议制度,确保各项改革措施在我省落地见效。二是深化“放管服”改革,系统梳理省级药品、医疗器械、化妆品许可备案事项,深入推进证照分离改革和政务服务“一网、一门、一次”改革,转变监管理念,增强服务意识,简化审批流程,提高审批效率,加强事中事后监管,减免注册审评费用,优化营商环境,激发产业发展活力。三是争取尽快开展医疗器械注册人制度试点工作,推动医疗器械产业链上下游分工合作,形成先进制造优势;通过现场检查和建立网上随机抽查督查机制、定期通报等措施,加强对全省非特殊用途化妆品备案工作的规范指导。

(二)突出发展重点,培育具有竞争优势的特色产业。充分发挥我省科研、教育和人才方面的领先优势,助推科研人员、研发机构、创新企业聚集和医疗器械技术创新转化,抢占产业发展先机,促进医疗器械产业快速发展。依托西安3D打印优势平台,培育高科技医疗器械产品,努力将我省打造成3D医疗器械产业领先省份。依托西安康拓、西诺医疗、西京医疗、乐普医疗等优势企业,重点发展个性化骨科植入类高科技产品、牙科手机系列医疗器械、人工心肺机、心脏起搏器等优势产品,提高竞争力和影响力,推动我省医疗器械产业高质量发展。

(三)提高监管水平,促进企业规范健康发展。结合机构改革情况和监管工作实际,加大与相关部门协调工作力度,多措施、多渠道加强药品领域尤其是基层医疗器械和化妆品监管人员能力培训。加快推进我省药品领域职业检查员队伍建设工作,尽快建立一支数量适宜、专兼职互为补充的职业化检查员队伍,全面提高监管执法、现场检查、抽验检测能力。积极运用“互联网+”信息化手段,加强对医药产业新技术、新产品、新业态、新经营模式的监管,让监管能力赶上医药创新的步伐。突出重点领域重点产品,加大日常监管、现场检查和飞行检查的力度,加强监督抽检,开展化妆品风险监测工作,加强不良反应监测哨点建设。壮大技术审评队伍,提高技术审评能力,坚持把风险管理和过程控制的理念贯穿于审评审批过程,保证产品注册审评审批工作质量,督促生产企业落实产品全生命周期主体责任,按照质量管理规范的要求建立健全管理体系,促进产业持续规范发展。

(四)强化责任担当,提高社会共治水平。进一步加强与行业协会、高等院校合作,充分发挥行业协会在职业培训、技术交流合作、标准修订、诚信体系建设、行业发展问题调查研究、政策建议等方面的作用,消除行业发展障碍,强化行业自律。加强对企业有关人员培训,充分运用信用等级管理、“黑名单”管理和多部门联合惩戒等手段,增强企业诚信自律意识,落实企业主体责任,提升产品安全质量。加强与新闻媒体的联系沟通,强化正面宣传引导,展示工作成效,主动回应社会关切,发挥舆论监督作用。精心组织开展好“全国化妆品宣传周”、“全国安全用药月”等科普活动落实,加强公众科普宣传,提升公众药品安全科学素养,积极推进社会共治,营造良好发展环境。

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