仿制药一致性评价术语(四)

发布日期: 2017-02-22 浏览次数:

20、高渗透性(Highly Permeable:渗透性的分类标准以药物在人体内的吸收程度(吸收剂量的分数,而不是系统生物利用度)为间接依据,以测定通透人体肠壁膜的量为直接依据。也可以选用能充分描述人体内的吸收程度(如体外上皮组织细胞培养法)的非人体系统。若没有资料证明药物在胃肠道内是不稳定的,以质量平衡测定法为依据,以静脉注射给药为参比,当药物的吸收程度达到90%时,此药物可被认为是高渗透性的。

21、临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

22、试验方案(Protocol):叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

23、研究者手册(Investigator,sBrochure:是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

24、知情同意(InformedConsent):指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

25、知情同意书(InformedConsentForm):是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。

26、伦理委员会(EthicsCommittee):由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

27、研究者(Investigator):实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。

28、协调研究者(CoordinatingInvestigator):在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

29、申办者(Sponsor):发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

30、监查员(Monitor):由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

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