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省药监局组织开展无菌和植入性医疗器械监督检查
发布时间 : 2020-05-18 08:20    点击量:

5月14日,省药监局根据国家药监局的安排部署,印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》,要求全省各级药监部门结合新冠肺炎疫情防控实际,强化医疗器械生产、经营企业和使用单位主体责任,严格依照法规和标准从事生产经营活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。

通知强调,一是要检查重点品种。在对无菌和植入性医疗器械进行全面检查的基础上,重点关注高值医用耗材及用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是一次性使用输注器具及医用防护服、医用口罩等量大面广的产品等。二是要检查重点企业。重点检查存在同年多批次,多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;培训不到位,自查不彻底,自查流于形式的企业;近一年内新获证的无菌和植入性医疗器械企业。三是要检查重点内容。根据生产、经营和使用环节检查重点,检查企业《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规范、标准要求是否全面落实。

通知明确,检查从2020年5月15日起至12月10日结束,共分四个阶段。一是企业自查阶段。无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位在全面自查的基础上填写自查表,于6月底前分别上报省局和市、县药品监管部门。二是监督检查阶段。在对企业自查情况进行分析评估的基础上,省、市、县药监部门组织开展无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)生产、经营和使用环节的监督检查。三是抽查督导阶段。省局成立督查组,结合监督检查和企业自查结果,组织开展以问题为导向的督导检查,监督检查情况将纳入年终考核指标。四是总结上报阶段。各市(区)药监部门2020年11月15日前将检查总结报送省局。

通知要求,一要加强培训宣教。通过法律法规培训、责任约谈等方式,进一步提升企业质量安全第一责任人意识,落实企业主体责任。二要提升企业管理水平。督促企业加强内部培训,切实落实企业培训考核管理制度,通过多种方式,提升企业自身质量体系管理能力。三要突出风险防控。各级药监部门要树立风险监管的理念,结合监管信息和企业自查报告等有效信息,及时分析评估质量安全隐患,强化抽检结果的分析利用,严控风险、严守底线。四要加强协同配合。全省上下要形成监管合力,落实属地监管责任,按照“四个最严”要求,依法严厉查处违法违规行为,实行严格的行业准入限制,切实保障公众用械安全。

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