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我省医疗器械不良事件风险评价工作获国家肯定
发布时间 : 2021-11-22 08:27    点击量:

11月18日上午,国家药品不良反应监测中心组织召开2021年第三季度国家医疗器械不良事件监测风险信号视频讨论会,全国34个省级监测中心参会,陕西省药品不良反应监测中心受邀作经验分享。省监测中心从“风险来源、产品介绍、事件调查、风险评价与处置”四个方面,对等离子体多功能手术刀头风险评价工作作了详细介绍,得到国家中心和与会代表的高度认可。

该风险信号于2021年一季度由陕西、河北省监测中心共同提出并被国家中心采纳,随后交由我省负责督促涉事企业开展产品风险评价工作并做必要处置。省监测中心结合涉事产品不良事件报告数据,现场检查了注册人不良事件监测工作落实情况,围绕涉事产品在临床使用中可能存在的风险进行深入分析,形成了产品风险评价及处置意见。截止目前,涉事产品风险评价报告已完成,相关处置工作正在有序推进。

此次涉事产品风险追溯涉及研发、注册、生产、流通以及使用环节,基本体现了产品全生命周期风险管理的理念,具有较强的代表性。通过此次风险评价和处置,推动了审评、检查、检验、监测环节的密切配合,进一步锻炼提升了我省医疗器械不良事件风险评价能力,是我省医疗器械风险管理走向科学化、专业化、正规化的积极实践。

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