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医疗器械产品注册公示
2019年26号
发布时间 : 2019-09-02 14:51    点击量:

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照原陕西省食品药品监督管理局《关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查,以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。  

公示时间:2019年828 --- 2019年96日。  

监督电话: 029-62288046  

通讯地址:西安市高新六路56号  

    编:710065

 

 

序号      

企业名称      

产品名称      

包装规格      

主要组成成分      

预期用途      

产品储存条件及有效期      

其他内容      

1      

西安金磁纳米生物技术有限公司      

血栓弹力图仪质控品      

水平1:1×1ml/瓶;水平2:1×1ml/瓶;蒸馏水:2×1ml/支;氯化钙1×100μl/支      

该产品由血栓弹力图仪质控品(含水平1、水平2)、蒸馏水、氯化钙以及说明书组成。血栓弹力图仪质控品为冻干品,主要成分为羊血浆及牛血清蛋白。      

该产品用于检测血栓弹力图仪是否可以正常工作      

210有效期:18个月。      

适用机型:HAS系列血栓弹力图仪;TEG5000血栓弹力图仪。      

2      

西安金磁纳米生物技术有限公司      

肝素酶包被试剂杯      

5测试/盒,20测试/盒      

该产品由肝素酶、高岭土以及氯化钙组成      

该产品与血栓弹力图仪配套使用,用于人体凝血功能的检测      

210有效期:18个月。      

适用机型:HAS系列血栓弹力图仪;TEG5000血栓弹力图仪。      

 

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