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陕西省药品监督管理局关于“放管服”有关改革举措的公告
2020年 第50号
发布时间 : 2020-08-28 17:26    点击量:

      为进一步推进“放管服”改革工作,落实我局《全面服务“六稳”“六保”任务十二条措施》,提升“两品一械”行政审批效率,促进行政审批服务效能和服务水平有效提升,省局对部分审批项目的时限、程序等进行了调整和优化,现就有关事项公告如下:

一是对下列16项行政审批事项进行程序优化,压缩行政审批时限。

序号

事项名称

子项名称

法定时限

(工作日)

现承诺时限

(工作日)

1

药品生产企业许可

药品生产许可证换发

180

30

2

药品批发企业许可

《药品经营许可证》(批发)筹建

30

15

3

《药品经营许可证》(批发)核发

30

25

4

《药品经营许可证》(批发)变更

30

25

5

《药品经营许可证》(批发)换证

30

25

6

第二类、第三类医疗器械生产许可

第二、三类医疗器械生产许可注销

30

10

7

第二类医疗器械产品注册审批

《医疗器械注册证》(第二类)

注销

20

10

8

第二类体外诊断试剂拟上市

产品注册

83

60

9

第二类体外诊断试剂延续注册

83

45

10

第二类医疗器械延续注册

83

45

11

第二类医疗器械产品注册

83

60

12

第二类医疗器械注册

许可事项变更

83

60

13

第二类体外诊断试剂

注册变更

83

60

14

化妆品生产许可

化妆品生产许可证核发

60

30

15

化妆品生产企业许可证

变更

60

18

16

化妆品生产企业许可证

延续审批

60

18

二是对部分行政审批事项实行告知承诺制。对“药品医疗器械互联网信息服务资格审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可(已委托至各市药品监管部门)”实行告知承诺制。申请企业作出承诺并按要求提交材料后,审批部门经形式审查,认为符合要求的,准予许可并发放证书。作出审批决定后,需要现场检查的,审批部门在法定许可时限内组织开展现场检查,现场检查不符合法定条件的,责令限期整改,逾期仍达不到要求的,依法撤销许可证件。

三是扩大即时办结事项范围。将“《药品生产许可证》变更生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址文字性变更”、“《医疗机构制剂许可证》变更制剂室负责人、质量负责人”、“《药品经营许可证》变更注册地址”调整为即时办结事项。

以上改革举措自2020年8月31日起开始在全省实施,特此公告。

                                                                                                               

                                                                                                      陕西省药品监督管理局

                                                                                                         2020年8月26日

(公开属性:主动公开)

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