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《陕西省中药配方颗粒管理细则(试行)》政策解读
发布时间 : 2021-08-08 11:40    点击量:

一、出台背景

为加强陕西省中药配方颗粒管理,规范中药配方颗粒生产,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,我局根据《中华人民共和国药品管理法》《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等法律和规范性文件,在充分征求各方意见的基础上,结合我省实际,制定《陕西省中药配方颗粒管理细则(试行)》(以下简称《细则》)。

二、主要内容

《细则》)共八章二十七条,包括总则、生产企业基本条件、研究与生产管理、备案管理、销售与使用、药品标准、监督管理、附则八个部分,主要内容涉及以下几个方面:

重点内容是生产企业基本条件、研究与生产管理、备案管理、药品标准四个章节。

在第二章“生产企业基本条件”,规定了企业主体资质要求,企业应当具备从炮制到制粒的完整的生产能力,具备药品监测与评价的管理能力。

在第三章“研究与生产管理”,要求生产企业开展所有药学研究,按品种制定生产工艺和标准操作规程,履行药品全生命周期管理的义务。

在第四章“备案管理”,明确了生产、销售中药配方颗粒备案、年度报告资料和变更管理要求。

在第六章“药品标准”,规定了标准适用原则,要求企业应当生产、销售符合国家标准或陕西省标准的中药配方颗粒。

三、其他

《细则》由省药品监督管理局牵头联合省工信厅、省卫健委、省医疗保障局、省中医药局联合印发,于2021年7月23日起正式施行,有效期2年。


关于印发陕西省中药配方颗粒管理细则(试行)的通知

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