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全省中药注册管理工作会在西安召开
发布时间 : 2020-08-21 08:11    点击量:

8月19日,全省中药注册管理工作会在西安召开。省药监局党组书记、局长应宏锋出席会议并讲话,省局党组成员、副局长齐惠丽,全省中药生产企业法人、质量受权人、注册专员,省内科研机构负责人,拟入库注册审评专家,省局相关处室和直属单位负责人共410余人参加了会议。

会上,齐惠丽对2020年上半年注册管理工作进行了总结,安排部署了下半年重点工作。省局药品注册处和省药品查验中心相关负责同志解读了国家药品注册变更相关法律法规和《陕西省中药生产工艺变更备案实施细则》,以及我省中药生产变更问题汇总及分类情况。西安医学院翟西峰教授讲解了中药生产工艺变更现场核查中需注意问题。幸福制药副总经理周建平介绍了企业开展中药注册变更备案工作经验。与会人员纷纷表示,一定要传达贯彻好会议精神,进一步强化对风险隐患的管控,促进中药产业高质量健康发展,更好满足人民群众高质量用药需求。

应宏锋指出:药品注册工艺变更备案工作是省药监局服务保障六稳六保”,开创性开展工作,为企业疏通堵点,破解难点,让企业轻装上阵,生产出安全、有效、质量可控药品的一项重要工作举措。

应宏锋强调:陕西中药产业要做大做强,一是要增强药品质量意识。企业法人必须树立药品上市后变更管理的主体责任意识, 充分认识到此次中药注册管理工作会就是药品注册工艺变更备案工作启动会,牢牢抓住省药监局帮助企业解决问题的契机,投入人力、物力和资金,开展必要的研究和验证工作,并在规定时限内完成注册变更备案申报工作,在实际生产中,严格按照药品生产质量管理规范组织生产,严把质量关。

二是要重视研发工作,增强企业的核心竞争力。要利用好省局为企业和研发机构搭建的交流机会和平台,加强沟通,积极开展新药研发和仿制药一致性评价工作,提高创新药物研发能力,对经典名方品种和上市产品进行二次研发,创制一批疗效明显、服用方便的地方名药,增加企业核心竞争力,推动我省中药产业高质量发展。

三是要发挥品牌引领作用,赢得市场。打造像云药、贵药、川药等一样的品牌商标,实现我省中药产业发展由外延扩张型向内涵集约型、由粗放规模型向精细质量型的转变。中药生产企业要用好《中医药法》实施的政策红利,借鉴身边龙头企业成功发展的经验,从中药材种植、饮片加工以及制剂工艺等整个生产链加强质量管理,靠质量打出品牌,赢得市场份额。要积极利用“一带一路”发展契机进行战略合作,提升我省中药产品的国际竞争力和影响力。

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