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铜川:市药品不良反应监测中心组织监测单位参加全国医疗器械不良事件监测关键技术研习班
发布时间 : 2020-09-01 08:25    点击量:

为全面推进医疗器械不良事件监测工作,准确把握新形势下医疗器械不良事件监测工作要求,提升和促进监测评价能力,8月29日-8月30日,铜川市药品不良反应监测中心组织我市医疗器械生产经营企业、二级以上医疗机构和各区县市场监管局监测人员40余人参加国家药品不良反应监测中心举办的全国医疗器械不良事件监测关键技术研习班。市市场监管局王靠社副局长、陕西药监局铜川分局张军副局长、市局韩志宏副调研员参加培训会。

会议传达了8月27日召开的“全省药物警戒工作培训会”精神,对进一步加强全市医疗器械不良事件监测工作进行安排部署。会议指出,新修订《药品管理法》首次明确了药物警戒制度和监测评价工作的意义,是对药品不良反应监测工作的延伸和加强。会议要求,全市各级药品监管部门和监测机构要科学研判和准确把握药品监管和药物警戒工作面临的新形势、新要求,始终坚持以人民为中心的监管理念,认真贯彻落实“四个最严”要求,推动形成“一体两翼”和全省“一盘棋”的药物警戒格局,助力科学监管和智慧监管。一是要建立完善市县药物警戒协同工作机制,推动形成省局统一领导、统一部署,省市县各负其责、上下联动、协同配合的工作机制;二是要坚持以问题为导向。要加强与卫生健康等相关部门沟通合作,将药物警戒活动贯穿于药品的研制、生产、经营、使用、上市后管理各个环节,强化监测数据分析结果的应用,对存在的风险及时采取针对性的预防和控制措施,切实保障公众用药安全、有效、可及;三是强化医疗器械不良事件监测工作,根据国家法规和省局考核要求,在完成规定动作的前提下,进一步畅通生产企业报告渠道,健全医疗机构监测体系,为监测工作迈上新台阶打下坚实基础。

本次培训平台好、站位高,为期两天的培训会由国家药监局医疗器械监管司、国家药品不良反应监测中心和业界专家学者授课,分别就关于医疗器械不良事件监测工作现状、展望和工作要求,《2019年医疗器械不良事件监测年度报告》,个例医疗器械不良事件报告及分析评价,医疗器械注册评审中安全性问题考虑要点、企业检查及迎检要点、开展风险评估及处置流程,医疗器械定期风险评价报告平台系统介绍及撰写要点,医疗器械定期风险评价报告平台系统应用等知识进行了详细、深入的解读。既介绍了国家法律法规制度、工作机制层面的要求,又分享了很多操作方法和实际案例,参训人员一致表示受益良多,进一步提高了铜川市各级监测单位开展医疗器械不良事件监测工作的能力和水平。

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