关于开展第二类精神药品等药品生产经营使用环节专项检查的通知

陕药监办发〔2019〕55号

发布日期: 2019年10月12日 浏览次数:

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局:

近日,国家药品监督管理局印发了《关于开展第二类精神药品经营环节专项检查的通知》(药监综药管2019〕80号)(见附件),为了进一步加强我省特殊药品生产、流通、使用环节质量管理,防止特殊管理药品流入非法渠道,保证特殊药品经营使用安全,省局决定以此次国家局统一安排的对第二类精神药品经营环节专项检查为契机,同时开展对全省药品生产经营使用环节第二类精神药品、含可待因复方口服制剂、曲马多等重点品种的专项检查。现就有关事项通知如下

各市(区)和直管县级市场监督管理部门要建立特殊药品监管责任制和责任追究制与辖区内重点监管单位签订特殊药品管理目标责任书,明确监管部门和特殊药品生产、经营、使用单位的任务与职责,确定企业主要负责人为特殊药品安全管理的第一责任人,进一步提高特殊药品生产、经营、使用单位守法自觉性。

二、要针对特殊药品安全管理突发事件,制定本地区应急预案,提高监管的敏感性和反应的实效性,在相关突发事件发生时,做到快速反应、及时调查、依法处理,妥善应对,将药物滥用或流弊造成的社会危害降到最低,要实行特殊药品报告制度,监督辖区内生产、经营、使用单位按季度如实报告特殊药品经营、使用情况及特殊药品经营管理自查报告

三、要加强对省局特殊药品管理系统电子监管平台的有效应用,对生产、经营、使用单位做好药品流向在线数据分析,并监督辖区内特殊药品生产经营使用单位尽快注册登录国家总局《特殊药品信息报告系统》,对药品流向、追溯、预警做好在线动态监管。

四、各市(区)和直管县级市场监督管理部门要高度重视这次对特殊药品流通使用环节的专项检查工作,制定详实的检查方案,采取得力的措施,确保检查活动取得实效。对专项检查中发现的重大问题,应立即通报同级公安机关。专项检查期间,省局将派出督导组赴部分市(区)进行督查活动。请各单位于2019年12月10日前将专项检查工作总结报告省局。

联系人及电话:蒲仁山  029-62288017

                  029-62288179

 

附件:http://国家药监局综合司《关于开展第二类精神药品经营环节专项检查的通知》.pdf

 

 

陕西省药品监督管理局办公室

                                         2019年9月30

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