省药品技术审核查验中心进行药品注射剂过滤器使用调研

发布日期: 2019年10月17日 浏览次数:

10月16日至17日,省药品技术审核查验中心赴西安远大德天药业股份有限公司进行了药品注射剂过滤器使用调研。

调研组与西安远大德天药业股份有限公司、陕西博森生物制药股份集团有限公司等四家企业的人员一起,使用四台不同品牌的过滤器完整性测试仪,对三个品牌四种规格的除菌过滤器进行了完整性测试试验;在西安远大德天药业股份有限公司生产车间,进行了除菌过滤器在线灭菌试验。通过试验取得了大量详实的试验数据。

调研组还与企业进行了除菌过滤器选择、过滤系统设计、过滤器化学兼容性试验、过滤器可提取物和浸出物试验、过滤器细菌截留试验等技术交流。

通过此次调研,掌握第一手试验资料,为下一步做好药品注射剂过滤器使用调研工作、指导企业合理选择和使用过滤器打好了基础。(省药品审核查验中心供稿)