安康市组织开展体外诊断试剂经营使用环节风险排查

发布日期: 2019年08月30日 浏览次数:

为了确保高温季节体外诊断试剂经营使用质量安全,8月份以来,安康市市场监管局在全市集中开展体外诊断试剂安全管理专项检查,消除经营使用环节的风险隐患。

查经营管理。对全市体外诊断试剂经营企业全覆盖检查,现场查看企业冷库温控设施、冷链工具的验证报告及使用状况、冷链配送过程中的应急预案、冷库备用发电机组或双回路供电系统的运转情况、核实进销存冷链管理记录的完整性等,重点解决不按冷链储运管理相关要求进行体外诊断试剂配送,杜绝“泡沫箱+冰袋”货运投送体外诊断试剂的行为,确保试剂在使用前质量性能安全可靠。

查使用管理。围绕试剂从哪儿来?怎么来?如何使用管理?随机抽查县级医疗机构检验科室,采用查记录、看现场、实物核对等方法,执法人员仔细核查试剂供货单位的合法资质、到货冷链配送运输记录、使用记录、冷藏冷冻设施设备的维护管理,过期失效试剂的控制管理等。解决医疗机构不按规定要求采购使用管理试剂问题,确保试剂使用效果和预期用途。

目前,全市共现场检查体外诊断试剂经营企业5家,使用单位28家。对2家经营企业冷链运转得不到有效保证的企业下达限期整改;对1家冷库设施不达标、冷链配送设备不具监测记录功能的企业下达停业改正;对8家医疗机构冷藏冷冻设施不达标、购进验收温湿度监测记录不完整的责令整改;责令停止使用“泡沫箱+冰袋”运输投送的试剂3个品规。

下一步,安康市局将进一步加大对此类产品的监管力度,依法查处体外诊断试剂经营使用环节的违法违规行为,确保试剂产品临床使用的质量安全,维护广大患者的切身利益。(安康市局供稿)