《中国质量报》:强化科学技术支撑提升药品监管能力

(第三版:市场)发布时间:2019.07.19

发布日期: 2019年07月19日 浏览次数:

近日,陕西省食品药品监督检验研究院“药品微生物检测技术重点实验室”获选国家药品监督管理局首批重点实验室。该领域重点实验室的成立,将逐步与国际接轨,水分活度测定技术的研究将减少不必要的微生物检验,减轻企业负担,提升监管效率;抑菌效力评价将提升存量药品质量层次,提高增量药品创新水平,促进我国药品质量与国际水平同步。

据悉,国内药品水分活度测定尚无标准,药品抑菌剂滥用、乱用现象亟待整顿,中药制剂微生物污染频发,中药饮片微生物控制有待加强,因此,成立重点实验室研究药品微生物检测的关键技术,对提升药品质量和监管水平十分必要。

据该院相关负责人介绍,此次重点实验室是经过自愿申报、核查推荐、形式审查、材料评审、现场核查和综合评审等程序层层选拔出的。“药品微生物检测技术重点实验室”研究方向为水分活度测定技术与药品微生物风险评价、风险管理研究和药品的抑菌效力评价,设置了基础研究、关键技术研究、应用研究3个研究单元。(姜丹 王梅)