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回复内容仅代表专家个人意见，仅供参考，不能据此作为认证检查标准

1、关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知

2、关于药品GMP证书延续有关事宜的通知

3、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）

4、关于印发《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作方案的通知

5、《药品GMP证书》延期检查要求

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新版GMP有没有相关的实施指南

回复：国家局出版的实施指南。如有需要，省局可以收集订购数量，统一向国家局订购。

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老师您好！我想问一下新版GMP要求质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），这个在什么时候就得实施，

回复：省局出台了《陕西省质量受权人管理办法》，目前在注射剂企业必须强制执行，其它企业尽早执行，并结合各市区局的相关要求。

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“第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别”中风险的级别如何划分？一句什么划分？

回复：质量风险管理级别划分依据应取决风险危害点的性质，即引起危害程度的大小和可能发生的概率。分为严重风险、一般风险、轻微风险即高、中、低风险三个等级，每个级别的风险其预防控制措施和方法是不同的。

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我是陕西药厂管理干部，请问新版GMP与美国cGMP有什么区别？风险管理内容与美国、欧盟有什么区别？

回复：美国FDA的cGMP的英文是Current Good Manufacturing Practices。美国FDA引用“Current”一词是描述药品GMP的动态管理思想和理念。另外cGMP属联邦法规，其修订需经过复杂的法律程序。为了更好地体现法规要求，cGMP条款中不列入过细的操作要求和技术性内容。操作要求和技术性内容多以指南的形式颁布，指南不需经过复杂的法律程序。我国风险管理的内容应该与美国、欧盟要求是相同的。但在FDA的cGMP和欧盟的GMP附件中，描述的比我国GMP描述的内容详细，且有质量风险评估的方法和工具。

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请问：《药品GMP证书》延期需报送哪些资料？谢谢！

回复：进入省局网站首页，点击〈新版GMP知识论坛〉图标，即见延期检查要求。在报送资料的同时，另需报送本公司新版GMP实施方案（计划）。

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洁净区能不能将空调系统分成三块独立的区域，三套送、回风管道

回复：首先要明确要分成三个区域的充分理由。如果是因不同洁净级别或其它因生产工艺要求的原因，可以分成三块独立区域和独立空调系统，但三个区域之间如存在共用区域，要考虑避免相互污染的设置和措施。

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你好，不用于创伤面的外用制剂新版GMP要求是必须要达到D级还是参照D级管理？

回复：表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及直接接触药品的内包材料最终处理应达到D级洁净区要求。企业可根据产品标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。此处的表皮用药包括创伤面和非创伤面用药。应与非创伤面的外用中药制剂有所区别。

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